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樂普生物上市了嗎，樂普生物是一家立足中國、面向全球的聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。自成立以來，樂普生物建立了從藥物開發(fā)、臨床發(fā)現(xiàn)、CMC到GMP合規(guī)生產(chǎn)的一體化的端到端平臺，覆蓋了生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4月28日，樂普生物正式遞表港交所，計劃在主板掛牌上市，由中金公司和摩根士丹利擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

4月29日，據(jù)《IPO早知道》消息，樂普生物科技股份有限公司已向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，中金及摩根士丹利擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

樂普生物共完成3輪融資，募集資金共24.52億元，除樂普醫(yī)療(300003.SZ)外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國投創(chuàng)合、海通證券、陽光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金等。

招股書顯示，樂普生物成立于2018年1月，由樂普醫(yī)療創(chuàng)始人蒲忠杰博士發(fā)起設(shè)立，是一家專注腫瘤免疫治療和以抗體偶聯(lián)藥物(ADC)候選藥物為核心的靶向治療研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。2020年8月，該公司宣布完成由陽光人壽/融匯資本、平安資本共同領(lǐng)投的12.91億人民幣 B輪融資 。通過自主研發(fā)、合作引進(jìn)等方式，樂普生物迅速構(gòu)建了PD-1/L1單克隆抗體、ADC靶向藥物、以及免疫治療聯(lián)合用藥的多個創(chuàng)新藥管線。同時，公司還自主研發(fā)了MRG003、MRG002、MRG001及MRG004A等ADC類候選藥物并擁有其全球權(quán)益。

目前樂普生物的產(chǎn)品管線包含8種臨床階段候選藥物(其中5款為ADC產(chǎn)品)及3種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。其中，ADC管線有：1)在研MRG003項目，一款處于臨床研究階段、以EGFR為靶向的ADC藥物;2)在研MRG002項目，屬于生物制品1類創(chuàng)新藥的HER2靶向ADC藥物，相比同類產(chǎn)品在藥代動力學(xué)特性、安全性和有效性的總體考量上具有優(yōu)勢。

另外，樂普生物預(yù)計將分別于2021年第二季度及第三季度就抗PD-1抗體產(chǎn)品HX008治療黑色素瘤和衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)實體瘤向中國國家藥監(jiān)局(NMPA)提交新藥上市申請。

值得注意的是，財務(wù)方面，該公司并無盈利，且自成立以來各期間均產(chǎn)生凈虧損。

于2019財年及2020財年，樂普生物未有營業(yè)收入;經(jīng)營虧損分別為人民幣(下同)4.55億元及5.20億元;年內(nèi)虧損分別為5.15億元及6.13億元。絕大部分凈虧損來自就業(yè)務(wù)營運相關(guān)的研發(fā)開支及行政開支產(chǎn)生的成本。2019和2020年，該公司相應(yīng)的研發(fā)開支為2.29億元和3.54億元，2020研發(fā)投入同比增54.6%。

該公司還面臨著候選藥物無法展現(xiàn)療效從而不被監(jiān)管或市場批準(zhǔn)的風(fēng)險，則大量前期的資本開支也是付諸東流。

另外公司尚有若干借款來為業(yè)務(wù)提供資金。截至2019年底、2020年底及2021年2月28日，公司的銀行借款分別為1.18億元、1.47億元及1.47億元，并且未來可能產(chǎn)生其他債務(wù)。

據(jù)弗若斯特沙利文，CG0070是首個也是唯一一個處于臨床開發(fā)階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。CG0070由樂普生物從CG Oncology引進(jìn)，獲得在中國內(nèi)地、香港及澳門進(jìn)行開發(fā)、制造和商業(yè)化授權(quán)。CG0070在CG Oncology于美國進(jìn)行的用于治療卡介苗(BCG)失敗后的罹患高度惡性NMIBC的臨床II期研究中展現(xiàn)出良好的安全性及療效，在BOND2試驗中，3個月CR率為46.2%，12個月CR率為29.2%。公司已向國家藥監(jiān)局提交CG0070膀胱內(nèi)給藥治療NMIBC及其他實體瘤的IND申請。

CG Oncology是一家美國臨床階段免疫腫瘤公司，樂普醫(yī)療通過旗下全資子公司Lepu Holdings Limited持有其約7.73%股權(quán)。

據(jù)了解，公司的產(chǎn)品管線中有

(i)八種臨床階段候選藥物;

(ii)三種主要臨床前候選藥物

(iii)三種臨床階段的候選藥物的聯(lián)合療法。

截至最后實際可行日期，公司已啟動28項候選藥物的臨床試驗，其中三項臨床試驗已進(jìn)入注冊性試驗，兩項臨床試驗正在美國進(jìn)行。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，就核心產(chǎn)品MRG003而言，截至最后實際可行日期，全球并無已上市的EGFR靶向ADC藥物產(chǎn)品，在中國及全球有兩種EGFR靶向ADC藥物的在研管線。

就核心產(chǎn)品MRG002而言，截至最后實際可行日期，在中國及全球有兩種已上市的HER2靶向ADC藥物及七種HER2靶向ADC藥物的在研管線，處于II期或以上臨床階段。

生物制藥行業(yè)具有市場增長快速、競爭激烈及高度重視專利藥物等特點。樂普生物面臨來自國際及中國的生物制藥公司、不同規(guī)模的特種制藥及生物技術(shù)公司以及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門及研究機(jī)構(gòu)的競爭。該公司成功開發(fā)和商業(yè)化的任何候選藥物將與現(xiàn)有藥物或?qū)砜赡苌鲜械娜魏涡滤幬飿?gòu)成競爭。

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